Los defectos incluyeron problemas con el corazón, los órganos genitales y la columna vertebral
El fármaco también estuvo vinculado a mayores posibilidades de que el niño desarrolle autismo
Más de 65.000 embarazos fueron expuestos al medicamento valproato desde 1967
Todavía puede recetarse a mujeres embarazadas para tratar la epilepsia en casos extremos
Un fármaco para tratar la epilepsia y bipolar ha sido responsable de “malformaciones graves” en hasta 4.100 niños en Francia desde 1967, según un estudio realizado por las autoridades sanitarias francesas.
Las mujeres que tomaron el fármaco durante el embarazo para tratar la epilepsia tenían cuatro veces más probabilidades de dar a luz a bebés con malformaciones congénitas, dijo el informe.
Los tipos de defectos de nacimiento atribuidos a la droga incluyeron espina bífida – una condición en la cual la médula espinal no se forma correctamente, y puede sobresalir a través de la piel – así como defectos del corazón y de los órganos genitales.
Tomar el medicamento durante el embarazo hizo que las mujeres tuvieran cuatro veces más probabilidades de tener un bebé con un defecto de nacimiento
Tomar el medicamento durante el embarazo hizo que las mujeres tuvieran cuatro veces más probabilidades de tener un bebé con un defecto de nacimiento
El riesgo de autismo y problemas de desarrollo también se encontró ser mayor, y se cuantificará en un informe de seguimiento a finales de este año.
Una estimación anterior sugirió que 30 a 40 por ciento de los niños expuestos en el útero podrían sufrir tales trastornos.
De 1967 a 2016, entre 64.100 y 100.000 embarazos en Francia fueron expuestos a valproato, resultando en 41.200 a 75.300 nacidos vivos, según el informe.
La gran mayoría de los defectos de nacimiento ocurrieron en mujeres bajo tratamiento para la epilepsia.
Pero a partir de finales de los años setenta, el valproato, comercializado en todo el mundo como Depakine, Depakote, Stavzor y otros nombres comerciales, también se prescribió en Francia para tratar el trastorno bipolar.
Las mujeres bipolares que tomaban el fármaco tenían el doble de probabilidades de dar a luz a niños con defectos congénitos importantes, según el estudio.
El menor riesgo en comparación con las mujeres tratadas para la epilepsia probablemente se deriva del hecho de que – para las mujeres embarazadas bipolares – los médicos dejaron de prescribir valproato a principios del embarazo, Zureik dijo.
Durante cuatro décadas, hasta 100.000 embarazos en Francia fueron expuestos a valproato” class=”blkBorder img-share” />
Durante cuatro décadas, hasta 100.000 embarazos en Francia fueron expuestos a valproato
El informe fue emitido conjuntamente por la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de Medicamentos (ANSM) y la administración nacional de seguros de salud.
Dijo que la droga ha sido responsable de “malformaciones graves” entre 2.150 y 4.100 niños en Francia desde que el medicamento fue comercializado por primera vez en el país en 1967.
Mahmoud Zureik, director científico de la ANSM y coautor del informe, afirmó que “el estudio confirma la alta teratogénesis”, es decir, capaz de causar defectos congénitos – “naturaleza del valproato”.
“La cifra de unas 3.000 malformaciones graves es muy alta”, dijo.
El riesgo de defectos de nacimiento asociados con el valproato se conoce desde los años 80, especialmente para la espina bífida, que ocurre 20 veces más con frecuencia en fetos expuestos a la medicación.
Pero la droga todavía se puede recetar a las mujeres embarazadas cuando todas las otras formas de tratamiento para la epilepsia fracasan. Esta decisión, sin embargo, fue puesta en marcha sólo en 2015.
El riesgo de defectos de nacimiento asociados con el valproato se conoce desde la década de 1980, pero todavía se puede prescribir a las mujeres embarazadas cuando todas las otras formas de tratamiento para la epilepsia
El riesgo de defectos de nacimiento asociados con el valproato se conoce desde la década de 1980, pero todavía se puede prescribir a las mujeres embarazadas cuando todas las otras formas de tratamiento para la epilepsia no
Valproate se vende en Francia bajo el nombre de marca Depakine por el gigante farmacéutico Sanofi, pero también está disponible en formas genéricas.
Algunas familias francesas de niños con defectos congénitos nacidos de mujeres que tomaron la droga durante el embarazo -grupo bajo una asociación paraguas llamada APESAC- han demandado a la compañía, alegando que no advirtió adecuadamente sobre los riesgos.
“El número de víctimas es potencialmente enorme”, dijo Marine Martin, presidenta de APESAC, quien dice que dos de sus hijos, una niña y un niño, sufrieron defectos físicos provocados por el valproato.
“Tenemos que tener en cuenta los niños con malformaciones y autismo, así como las familias que perdieron un bebé debido al tratamiento durante el embarazo”, dijo.
Su asociación estima un total de 30.000 a 50.000 víctimas – niños y familias incluidos.
Gerard Bapt, diputado en la asamblea nacional de Francia y miembro de la junta de la ANSM, dio la bienvenida al informe.
“Ahora parece fundamental que el valproato en todas sus formas no se prescriba a las mujeres en edad fértil”, dijo en un comunicado
Las excepciones médicamente necesarias, añadió, deberían ser raras y estar acompañadas de “uso obligatorio de anticonceptivos”.
En un comunicado, Sanofi dijo que había sido “totalmente transparente con las autoridades de salud”.
Algunas familias francesas de niños con defectos de nacimiento nacidos de mujeres que tomaron la droga durante el embarazo han demandado a la empresa encargada de fabricar la droga”
Algunas familias francesas de niños con defectos de nacimiento nacidos de mujeres que tomaron la droga durante el embarazo han demandado a la empresa encargada de fabricar la droga
“Somos conscientes de la dolorosa situación a la que se enfrentan las familias de niños que muestran dificultades que pueden tener un vínculo con el tratamiento antiepiléptico de su madre durante el embarazo”, dijo la farmacéutica.
Francia fue el último afectado por un importante escándalo de drogas en 2010, cuando se reveló que el uso fuera de la etiqueta de un medicamento para la diabetes llamado Mediador para la pérdida de peso podría causar problemas cardiacos fatales.
Las consecuencias legales de ese episodio aún se están desarrollando.
La droga se prescribe extensamente en el Reino Unido pero los doctores evitan darlo a las mujeres embarazadas oa cualquier persona que puede desear los niños en futuro.
Pero algunos pacientes no tienen elección, ya que es el único tratamiento que controlará sus ataques.
En 2015, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios instó a los médicos a asegurarse de que las mujeres eran plenamente conscientes de los riesgos de defectos de nacimiento.
Esto siguió a una importante revisión europea que encontró que el 40 por ciento de los niños nacidos de pacientes que tomaban valproato sufrieron algún tipo de efecto adverso,
Las cifras muestran que alrededor de 35.000 mujeres en el Reino Unido toman valproato de los cuales 375 quedan embarazadas cada año.
PUBLICADO: 00:42 BST, 21 de abril de 2017 | ACTUALIZADO: 00:42 BST, 21 de abril de 2017
